[현장연결] 식약처 "얀센 코로나백신 예방효과 66.9%…허가가능"<br /><br />식품의약품안전처가 얀센의 코로나19 백신에 대한 1차 검증자문단 회의 결과를 발표합니다.<br /><br />현장 연결해 직접 들어보겠습니다.<br /><br />[김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국장]<br /><br />식약처는 한국 얀센의 코비드19 얀센주의 임상실험 결과에 대해서 안전성 ,효과성 검증자문단회의를 3월 28일에 개최했습니다.<br /><br />이번 검증자문단회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6인이 참석했습니다.<br /><br />임상시험 결과입니다.<br /><br />제출된 임상시험 자료는 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험1인가구 1건 등 총 4건으로 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행한 3상 임상시험을 통해 평가했습니다.<br /><br />임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만3,783명으로 평균 연령은 50.7세이며 여성 45%, 비만, 고혈압, 당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%, 65세 이상 19.6%가 포함됐습니다.<br /><br />효과성 부분입니다.<br /><br />백신 또는 대조약을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만9,321명을 대상으로 투여해서 평가했습니다.<br /><br />평가 결과 백신 투여 14일 이후 약 66.9%의 예방효과가 나타났고 28일 이후에는 약 66.1%의 예방효과를 보였으며 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었습니다.<br /><br />면역원성 평가입니다.<br /><br />백신 효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 백신 투여 후 몸 안에서 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했습니다.<br /><br />코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 혈청 전환율이 95% 이상이었습니다.<br /><br />또한 중화항체의 경우에도 백신 1회 투여 후 혈청 전환율은 90% 이상이었습니다.<br /><br />안전성 부분입니다.<br /><br />백신 접종 후 예측되는 이상사례는 국소반응으로 주사 부위 통증, 홍반, 종창으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실되었습니다.<br /><br />전신반응은 두통, 피로, 근육통, 오심, 발열 등으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일 내에 발생하여 1~2일 이내에 소실되었습니다.<br /><br />대부분 국소, 전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았습니다.<br /><br />백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례 주요 증상은 오한, 코막힘, 관절통, 기침, 설사 등이 있었습니다.<br /><br />고령자에서의 이상 사례 발생 빈도는 성인에 비해 낮은 수준으로 전반적으로 연령, 인종, 기저질환에 따른 차이는 보이지 않았습니다.<br /><br />백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 상완신경 근염 등 7건이었으며 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었습니다.<br /><br />자문내용 및 결과입니다.<br /><br />백신을 예방효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고 면역반응이 12주까지 유지되고 있어서 허가를 위한 예방효과는 인정된다고 판단했습니다.<br /><br />임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증자문단은 임상시험에서 안전성, 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단했습니다.<br /><br />허가 심사 관련 이번 주 계획입니다.<br /><br />검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 권고 사항과 심사 결과를 종합해서 신청품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항들에 대해 이번 주 목요일 4월 1일에 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정입니다.<br /><br />이상입니다.<br /><br />연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23<br /><br />(끝)<br /><br />
